IVD директива

IVD директива ЕС
Директива Европейского Союза для «Медицинских изделий,
предназначенных для Invitro
диагностики» (IVD Директива)
была опубликована в Официальном журнале Европейского
сообщества 7 декабря 1998г. И вступила в силу 7 июня 2000 г. Что является Медицинским изделием
для In vitro диагностики (IVD)?
"Медицинское изделие для In vitro
диагностики" - это любое медицинское
изделие, которое используется в лабораторных условиях для исследования
образцов, включая образцы крови и тканей человека.
IVD может быть реагент, калибратор,
диагностический набор, инструмент,
прибор, оборудования, система или
емкости для хранения проб, предназначенные производителем для специализированного использования для In vitro
диагностических исследований.
IVD в основном используется для получения информации
■ о физиологических или патологических состояниях
■ о врожденных аномалиях
■ для контроля лечебных мероприяТий
Что такое Медицинское изделие?
Определение "Медицинское изделие"
включает любой инструмент, прибор,
приспособление, материал или другой
продукт, в том числе программное обеспечение, необходимое для его надле-
жащего применения, предназначенные
производителем для
использования для человека с целью:
■ диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения
заболевания, травмы или увечья
■ исследования, замены или модификации анатомии или физиологического процесса
■ контроля зачатия.
Исключение составляют фармакологические и иммунологические средства,
которые регулируются соответствующими законами о лекарственных вещеСтвах.
CE Маркировка
СЕ Маркировка является официальной
маркировкой, требуемой Европейским
Союзом. Она показывает пользователю, что данный продукт соответствует
всем необходимым требованиям в
отношении безопасности и экологии,
установленным так называемыми
Европейскими Директивами. Производитель маркирует прибор и выпускает
декларацию соответствия, подтверждающую соответствие прибора нормам и
техническим требованиям.
Вся медицинская продукция
BRAND включена в класс In-Vitro-диагностических (IVD)приборов. Это
включает, например:
– Счетные камеры
– Покровные стекла для камеры
Горяева
– Одноразовые капиллярные пипетки
– Микрогематокритные капилляры
– Состав для герметизации гематокритных капилляров
– Кюветы для анализаторов
– Контейнер для мочи
– Контейнер для кала
– Криопробирки
– Наконечники для дозаторов
– PD-наконечники
– Микродозаторы Transferpette
– Степперы HandyStep